15.05.2014 tarih ve 29001 sayılı Resmi
Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin
içeriği, kapsamı ve uygulanmasına ilişkin sektörden gelen sorular ve yanıtları
aşağıda yer almaktadır.
1-
Soru: Tıbbi
cihaz imalatçı, ithalatçı ve depoları ile ecza depoları bu Yönetmeliğin kapsamında
mıdır? Perakende ve toptancı ayırımı yapılabilir mi?
Cevap :Yönetmelikte tıbbi cihaz satış merkezi,
tıbbi cihazların satış veya dağıtımının yapıldığı yerler olarak tanımlanmıştır.
Bu tanıma göre tıbbi cihaz satış faaliyeti gerçekleştiren imalatçı, ithalatçı,
bayi, toptancı, perakendeci ve depoların her biri tıbbi cihaz satış merkezi
olarak yetkilendirilmek durumundadır.
Ancak tıbbi cihaz satış merkezleri adına
tıbbi cihazları fiziki altyapı veya lojistik destek sağlayarak yalnızca depo
hizmeti veren kuruluşlar bu Yönetmelik kapsamı dışındadır. Bu durumda depo
hizmeti veren kuruşların faaliyetinden satış merkezi sorumludur.
Diğer taraftan ecza depoları 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle
Sanat ve Ziraat işlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevî Maddelerin
Satıldığı Dükkânlara Mahsus Kanun ve uygulama mevzuatı çerçevesinde tıbbi cihaz
satışı yapmak üzere yetkilendirilmiştir. Bu nedenle ecza depolarının Tıbbi Cihaz
Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmesi söz konusu
değildir.
2-
Soru: Yönetmeliğin
35. maddesine göre verilecek eğitimin şekli, içeriği, başvuru koşulları
nelerdir?
Cevap: Yönetmeliğin 35. maddesinde “Tıbbi cihaz satış merkezlerinde çalışacak sorumlu müdür, satış ve
tanıtım elemanı ve klinik destek elemanlarının Kurum veya Kurumca yetkilendirilecek
kişiler tarafından düzenlenecek ek-1’deki eğitim programına katılmaları
zorunludur.” hükmü yer almaktadır. Söz konusu
eğitim ile ilgili gerekli altyapı çalışmaları devam etmekte olup eğitimin
içeriği, şekli ve başvuru esasları, ücreti ve benzeri tüm detaylar Kurumumuzun
web sitesinden duyuru ve kılavuz olarak yayımlanacaktır.
3-
Soru: Yayımlanmış
kılavuz var mıdır, bu kılavuzlar ne zaman ve nasıl duyurulacaktır?
Cevap: Yönetmelikle
ilgili kılavuz çalışmaları devam etmekte olup, hali hazırda yayımlanmış bir
kılavuz bulunmamaktadır. Yönetmelikle ilgili tüm duyuru ve kılavuzlar
Kurumumuzun web sitesinden (www.titck.gov.tr) yayımlanacaktır. Bu nedenle
Kurumumuzun web sitesinin takip edilmesi gerekmektedir.
4-
Soru: Reklamı yasaklanan
tıbbi cihazlardan halen reklamı devam eden ürünlerle ilgili uygulanacak
yaptırımlar nelerdir?
Cevap: Yönetmeliğin
Reklamın Kapsamı başlıklı 15. maddesinde “Münhasıran
sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazlar
ile geri ödeme kapsamında olan cihazların, internet dâhil halka açık yayın
yapılan her türlü medya ve iletişim ortamında program, film, dizi film, haber
ve benzeri yollarla doğrudan veya dolaylı olarak topluma reklamı yapılamaz.”
hükmü yer almaktadır.
Reklamı
yasaklanan tıbbi cihazlarla ilgili, Yönetmeliğin yayım tarihinden sonra yapılan
tüm reklamlar için Kurumumuz tarafından inceleme ve denetleme süreci
gerçekleştirilecek olup fiilin durumuna göre Yönetmelik kapsamında gerekli
idari yaptırımlar uygulanacaktır.
5-
Soru: Sağlık
kurum ve kuruluşları bünyesinde faaliyet gösteren medikal firmaların durumu ne
olacaktır?
Cevap:15/05/2014 tarihinden itibaren Yönetmeliğin 34. maddesine göre
sağlık kurum ve kuruluşlarının bulunduğu bina, müştemilatı ve hizmet veren
sağlık tesisine ait sağlık alanı imarlı yerlerde satış merkezi açılması
yasaktır.
Ancak, Yönetmeliğin Geçici Madde 1’inde“Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce açılmış mevcut satış merkezleri,
bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarihten itibaren on sekiz ay içerisinde 14 üncü
maddenin ikinci fıkrası hariç diğer hükümlerine göre yetki belgesi almak
kaydıyla faaliyetlerine devam ederler. Belirtilen süre içerisinde yetki belgesi
almayan işyerlerinin faaliyetlerine bu süre sonunda müdürlükçe son verilir.”
hükmü yer almaktadır.
Yönetmeliğin yayım tarihinden önce açılmış mevcut satış merkezlerinin
Yönetmelik hükümlerini karşılayarak ruhsatlandırılma süreçlerini tamamlaması
için 18 ay süre verilmiştir. Bu geçiş süresinin sonunda Yönetmelik hükümlerini
karşılamayan mevcut satış merkezlerinin faaliyetlerine son verilecektir.
6-
Soru: Tıbbi
cihaz satış merkezi açabilmek için gerekli bilgi ve belgeler nelerdir?
Cevap:
Satış
merkezinde sorumlu müdür, klinik destek elemanı, satış ve tanıtım elemanı
olarak çalışacak kişiler için Kurum veya Kurumca yetkilendirilecek kişiler
tarafından eğitim düzenlenecektir ve bu eğitimlere katılım zorunludur. Bu
eğitimler kapsamında yapılacak sınavlarda başarılı olan kişilere Kurum
tarafından eğitimini aldığı alanla ilgili yeterlilik belgesi düzenlenecektir.
Yönetmeliğin 5. maddesinde belirtilen başvuru belgeleri ile birlikte İl Sağlık
Müdürlüğüne başvurulması durumunda müdürlük tarafından gerekli inceleme ve
denetimler yapılarak satış merkezi yetki belgesi ile sorumlu müdür, klinik
destek elemanı ve satış ve tanıtım elemanı çalışma belgeleri düzenlenecektir.
7-
Soru: Mevcut
satış merkezlerinde son 5 yılda 1 yıl kesintisiz çalıştığını belgeleyemeyen
(vergi kayıtları ve iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı olmayan) işletme
sahiplerine sorumlu müdür eğitimine katılma hakkı verilecek midir? Bu konuda
bir istisna yapılabilir mi?
Cevap:
Yönetmeliğin
Geçici Madde 2’sinde “Bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarih esas
olmak üzere; tıbbi cihaz satış alanında son beş yılda bir yıl kesintisiz
faaliyette bulunduğunu, işyeri açma ve çalıştırma ruhsatı ve vergi dairesi
kayıtları ile belgeleyen işyeri sahiplerine, mezuniyet durumlarına bakılmaksızın,
ek-1’deki eğitimleri on sekiz ay içerisinde almaları koşuluyla bir defaya
mahsus olmak üzere sorumlu müdür çalışma belgesi düzenlenir.” hükmü
bulunmaktadır. Bu nedenle son 5 yılda 1 yıl kesintisiz çalıştığını
belgeleyemeyen (vergi kayıtları ve iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı olmayan)
işletme sahiplerinin mezuniyet koşulu aranmaksızın sorumlu müdür eğitimine
katılmaları mümkün değildir. Bu durumda en az lisans mezunu ve sorumlu müdür
eğitimine katılarak yeterlilik belgesi almış bir kişinin satış merkezinde
sorumlu müdür olarak çalışması gerekmektedir.
8-
Soru: Eczanelerde
tıbbi cihaz satışına izin verilmemesi şeklinde yönetmelik değişikliği
yapılabilir mi?
Cevap: 6197 sayılı Eczaneler ve Eczacılar Hakkında Kanunun 28. maddesinde ''....Sağlık
Bakanlığınca belirlenen tıbbi malzemeler eczanelerde satılabilir.'' ifadesi
ile 12.04.2014 tarihli 28970 sayılı Resmi Gazete'de yer alan Eczacılar ve
Eczaneler Yönetmeliği'nin 42. maddesinde ''....Kapsamı Kurumca belirlenen
tıbbi malzemeler eczanelerde satılabilir.'' ifadesi yer almaktadır.
15.05.2014 tarihli
29001 sayılı Resmi Gazete’de yer alan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım
Yönetmeliği'nin 33. maddesinde ''İlaçların uygulanmasında kullanılan
cihazlar hariç olmak üzere münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından
kullanılması veya uygulanması gereken cihazların eczanede satışı
yapılamaz. Bunun dışındaki cihazlar herhangi bir yetki veya izin
aranmaksızın eczanelerde satılabilir.'' hükmü ile de eczanelerde satışı
yapılabilecek tıbbi cihazların çerçevesi çizilmiştir.
Eczanelerde
tıbbi cihaz satışının engellenebilmesi 6197 sayılı Eczaneler ve Eczacılar Hakkında Kanunun değişikliği ile
mümkündür. Ancak bu konu ile ilgili kanun değişikliği çalışması gündemde
değildir.
9-
Soru: Eczanelerin
satabileceği tıbbi cihazlar nelerdir?
Cevap: İlaçların uygulanmasında kullanılan cihazlar hariç olmak üzere
münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması
gereken cihazların eczanede satışı yapılamaz. Bunun dışındaki cihazlar herhangi
bir yetki veya izin aranmaksızın eczanelerde satılabilir.
“Münhasıran sağlık meslek mensupları
tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazlar” ile kastedilen;
hastanın kendi kendine uygulayamayacağı/ kullanamayacağı, mutlaka bir sağlık
meslek mensubu yardımı ile uygulanması ya da kullanılması gereken veya sadece
sağlık meslek mensuplarının kullanımına yönelik tıbbi cihazlardır.
10-
Soru: Farklı
ilçelerde faaliyet gösteren satış merkezlerinde sorumlu müdür bulundurma
zorunluluğu var mıdır, şirket ortaklarının tamamı mesul müdür olabilir mi?
Cevap: Yönetmeliğin 5.
maddesinde “Bu Yönetmelik kapsamında mevcut bir satış merkezi açanlar ve
işletenlerce, şube niteliğinde ikinci bir satış merkezi açılması durumunda, bu
maddenin birinci fıkrasına göre başvurularak, ikinci fıkrasında sayılan
belgelerin sunulması gerekir. Ancak aynı ilçe sınırları içerisinde açılacak
şubeler için sorumlu müdür şartı aranmaz. Şubelerin faaliyetlerinden şube ile
birlikte satış merkezi sorumludur.”
hükmü bulunmaktadır. Bu nedenle farklı ilçelerde bulunan şubeler ayrı birer
satış merkezi olarak yetkilendirilmek zorundadır. Her satış merkezi için
yalnızca bir tane sorumlu müdür bulunması esastır. Tüm şirket ortakları aynı
satış merkezinde sorumlu müdür olamaz.
11-
Soru: Bir işletmenin
ortakları, hissedarları arasındaki değişiklikler satış merkezinin devri olarak
değerlendirilip yeni ruhsat başvurusu gerektirir mi?
Cevap:
Bir
tıbbi cihaz satış merkezinin devrinde, başka bir ticari firmaya dönüşüm söz konusudur.
Firma sahibi ile birlikte firmanın ticari adı da değişmektedir. Bu durumda
devir ile ilgili Yönetmelik hükmü geçerli olup, il sağlık müdürlüğüne yeni
firma adına tekrar ruhsat başvurusu yapılması gerekmektedir.
Ancak bir
firmanın ticari adının değişmeyip yalnızca ortaklar/hissedarlar arasındaki
değişikliklerde Yönetmeliğin devir ile ilgili hükmü geçerli değildir. Bu
durumda söz konusu değişikliğin il sağlık müdürlüğüne yeni ticaret sicil
gazetesi örnekleri ile birlikte bildirilmesi yeterlidir.
12-
Soru: İl sağlık
müdürlüklerine yapılacak başvurularda sunulacak dilekçe ve taahhütname için
belirlenen bir şablon var mıdır?
Cevap: Yönetmeliğin 5.
maddesi doğrultusunda İl sağlık müdürlüklerine yapılacak başvuru için dilekçe
ve taahhütname örneği Kurumca yayımlanacak kılavuzda yer alacaktır. Bu kılavuzla ilgili Kurumumuzun web
sitesinden (www.titck.gov.tr) gerekli
duyurular yapılacaktır.
13-
Soru: Yönetmelik
kapsamında verilecek eğitim, yetki ve çalışma belgesi ile kimlik kartı
ücretleri ne kadardır?
Cevap: Yönetmelikte yer
alan eğitim, yetki ve çalışma belgesi ile kimlik kartı ücretleri hakkında
Kurumumuzun web sitesinden (www.titck.gov.tr) gerekli
duyurular yapılacaktır.
14- Soru: Satış
merkezinde çalışacak sorumlu müdür ile satış ve tanıtım elemanı aynı kişi
olabilir mi?
Cevap: Satış
merkezlerinde istihdam edilecek olan sorumlu müdür ile satış ve tanıtım elemanı
aynı kişi olamaz. Satış merkezinde bir sorumlu müdür olmalı ve Yönetmelikte tanımlanan
görevleri yerine getirmelidir. Ayrıca her satış merkezinde en az bir tane satış
ve tanıtım elemanı bulunmak zorundadır.
15- Soru: Satış
merkezlerinin yetkilendirilmesi ve rutin denetimler hakkında bir standart var
mıdır? Denetimler ücretli midir?
Cevap: Yönetmelik Madde
27’de belirtilen satış merkezlerinin denetimi için ilave bir ücret
alınması söz konusu değildir. Yönetmelik kapsamında yetki belgesi alan her
firmanın denetimi ayrı ayrı yapılacaktır. Denetimlerde satış merkezlerinin
Yönetmelikte tanımlanan kurallara uygunluğu denetlenecektir.
16-
Soru: Geçici
maddelerdeki koşulları sağlayamayan kişilere daha sonra bir hak verilmesi söz
konusu mudur?
Cevap: Yönetmeliğin
geçici maddelerinden yararlanmak isteyen mevcut satış merkezleri ve
personelinin 18 aylık geçiş süresi sonrasında bu maddelerden yararlanma hakkı
bulunmamaktadır.
17- Soru: Yönetmeliğin
uygulanma tarihi ne zamandır?
Cevap:
Yönetmelik
yayımlandığı tarih itibariyle yürürlüğe girmiştir.
18- Soru: Mevcut
personel hangi koşullarda çalışmaya devam edebilecektir?
Cevap: Yönetmeliğin
geçici maddeleri doğrultusunda mevcut satış merkezlerinde çalışan personelin
mezuniyet şartı aranmaksızın sorumlu müdür, klinik destek elemanı, satış ve
tanıtım elemanı olarak Kurumca düzenlenecek eğitime katılma hakları
bulunmaktadır. Bu eğitimler kapsamında yapılacak sınavlarda başarılı olan
kişilere Kurum tarafından eğitimini aldığı alanla ilgili yeterlilik belgesi
düzenlenecektir. Bu yeterlilik belgelerine istinaden il sağlık müdürlüğü
tarafından düzenlenecek çalışma belgeleri ile söz konusu personelin bağlı
olduğu satış merkezinde çalışabilmesi sağlanacaktır.
19- Soru: Reklamı
yasaklanan ve izin verilen tıbbi cihazların kapsamı nelerdir?
Cevap: Yönetmeliğin Reklamın kapsamı başlıklı 15. maddesinde “Münhasıran sağlık meslek mensupları
tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazlar ile geri ödeme
kapsamında olan cihazların, internet dâhil halka açık yayın yapılan her türlü
medya ve iletişim ortamında program, film, dizi film, haber ve benzeri yollarla
doğrudan veya dolaylı olarak topluma reklamı yapılamaz.” hükmü yer
almaktadır. Bunun dışında kalan tıbbi cihazların reklamı yapılabilir.
20- Soru: Bayiler için klinik destek elemanı bulundurma
zorunluluğu var mıdır?
Cevap: Yönetmeliğin 12.
maddesinde “Satış
merkezleri faaliyetlerin gerektirdiği kadar klinik destek elemanı bulundurur.” hükmü bulunmaktadır. Tıbbi cihaz satış merkezi klinik destek
faaliyeti gerektiren bir cihaz satmıyor ise klinik destek elemanı bulundurma
zorunluluğu yoktur.
21- Soru: Klinik destek elemanları farklı firmalarda
çalışabilirler mi?
Cevap: Yönetmeliğin 26.
maddesinde “Sorumlu
müdür, satış ve tanıtım elemanı ile klinik destek elemanı çalışma belgeleri
başka bir satış merkezi için kullanılamaz. Ancak cihazın gerekli kıldığı
hâllerde imalatçı veya ithalatçı bünyesinde çalışan klinik destek elemanı,
başka bir satış merkezine destek verebilir”
hükmü yer almaktadır. Bu nedenle bir klinik destek elemanının çalışma belgesi
birden fazla satış merkezi için kullanılamaz. Ancak gerektirdiği hallerde
ithalatçı ve imalatçı firmanın klinik destek elemanından faydalanılabilir.
22-
Soru: Aynı
adreste birden fazla firma (satış merkezi) faaliyetlerini gerçekleştirebilir
mi?
Cevap: Türk Ticaret Kanununa göre aynı
adreste farklı şirketlerin faaliyette bulunmasına hukukî bir engel
bulunmamaktadır. Aynı adreste iki ayrı şirkete ait tescil gerçekleştirilmesi ve
buna ilişkin bilgi ve belgelerin şirket yetkilileri tarafından muhafaza
edilmesi gerekmektedir.
23- Soru: İş yeri açma ve çalıştırma ruhsatını
Yönetmelik tarihinden sonra alan firmalar geçici maddelerden yararlanabilirler
mi?
Cevap :Yönetmeliğin yayımı tarihinden sonra iş
yeri açma ve çalıştırma ruhsatı alan firmaların geçici maddelerde belirtilen ve
Yönetmeliğin yayım tarihinden önce açılmış mevcut satış merkezi olarak
değerlendirilmeleri mümkün değildir.
24- Soru: Alım
yapan idareler tarafından, tıbbi cihaz ihalelerinde tıbbi cihaz satış merkezi
ruhsatı vb. ek belgeler istenecek midir?
Cevap: Tıbbi cihaz satın alma
işlemlerinde tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatının istenmesi ile ilgili hali
hazırda bir düzenleme bulunmamakta olup bu konunun ilgili ihale mevzuatı
çerçevesinde alımı yapan idareler tarafından değerlendirilmesi gerekmektedir.
25-
Soru: Yönetmeliğin yayımından önce yapılan
tıbbi cihaz reklam anlaşmaları devam edebilecek midir?
Cevap:
Reklam
ile ilgili Yönetmelik hükümleri, Yönetmeliğin yayım tarihi olan 15 Mayıs 2014
itibariyle yürürlüğe girmiştir. Bu tarihten itibaren reklamı yasaklanan tıbbi
cihazların, önceki dönemde yapılan reklam anlaşmaları olsa dahi hiçbir şekilde
reklamları yapılamaz.
26- Soru: İlk kez
piyasaya arz edilecek tıbbi cihazlarla ilgili Kurumdan alınacak izin prosedürü
nedir?
Cevap:
Yönetmeliğin 15. maddesine göre
Bakanlığın veya Kurumun izni ile yapılan ve sağlık meslek mensuplarına cihazın
piyasaya arz edildiğini duyuran gazete/dergi ilanları reklamın kapsamı
dışındadır. Kuruma yapılacak izin başvurusuna ilişkin kılavuz çalışması devam
etmekte olup ilgili kılavuz Kurumun web sitesinde yayımlanacaktır.
27-
Soru: Bir kişi
tıbbi cihaz satış merkezinde hem satış ve tanıtım elemanı hem de klinik destek
elemanı olarak çalışabilir mi?
Cevap:
Tıbbi
cihaz satış merkezlerinde çalışan bir kişinin ilgili yeterlilik ve çalışma
belgelerine sahip olması koşuluyla aynı firmada satış ve tanıtım elemanı ve
klinik destek elemanı olarak çalışması mümkündür.
Ancak
bir kişi aynı anda birden fazla firmada satış ve tanıtım elemanı ve klinik
destek elemanı olarak çalışamaz.
28-
Soru: Ürün tanıtım elemanları (ÜTE), 3308
sayılı Çıraklık ve Meslek Eğitimi Kanunu kapsamında ustalık/kalfalık
sertifikası olanlar veya tıbbi cihazla ilgili herhangi bir eğitim sertifikası
olan kişiler Yönetmelikte zorunlu kılınan eğitimden muaf tutulabilir mi?
Cevap:
Yönetmeliğin
35. maddesine göre satış merkezinde sorumlu müdür, klinik destek elemanı, satış
ve tanıtım elemanı olarak çalışacak kişilerin Kurum veya Kurumca
yetkilendirilecek kişiler tarafından düzenlenecek ek-1’deki eğitim programına
katılmaları zorunludur. Bu eğitimden herhangi bir muafiyet söz konusu değildir.
29-
Soru: Satış merkezleri tarafından desteklenen
bilimsel ve eğitsel faaliyetlerin sayısında bir sınır var mıdır? Herhangi bir
sağlık personelinin katılabileceği toplantı sayısının arttırılması mümkün
müdür?
Cevap:
Satış
merkezlerinin destekleyecekleri bilimsel eğitsel faaliyetlerin Yönetmeliğe
uygun olarak yapılması koşuluyla, herhangi bir sayı sınırı bulunmamaktadır.
Ayrıca, Yönetmeliğin 21. maddesinde “Bir personel aynı yıl içerisinde
toplam üç kez bu destekten yararlanabilir; bu üç desteğin sadece iki tanesi,
aynı satış merkezi tarafından sağlanabilir ve yurt dışında yapılan
toplantılarda kullanılabilir.”
hükmü bulunmaktadır. Dolayısıyla bir sağlık personelinin katılacağı toplantı
sayısı Yönetmelikte belirlidir. Bu sayıda artış yapılması söz konusu değildir.
30-
Soru: Satış merkezi haricinde satışı
yapılabilecek cihaz listesi (EK3) genişletilebilir mi?
Cevap:
Bu kapsamda bir yönetmelik değişikliği
yapılması planlanmamaktadır.
31-
Soru: Kamuya ait sağlık kuruluşlarına, cihaz
tanıtımı olarak algılanabilecek afiş veya benzeri tanıtım materyalleri
konulamazken, özel sağlık
kuruluşlarında bu durum serbest midir?
Cevap:
Yönetmeliğin
20. maddesinde “Sağlık
hizmet sunucusunun ilgili idarî amiri, sağlık kuruluşlarında bulunan tanıtım
malzemelerinin hastaların göreceği şekilde sergilenmemesi için gerekli
tedbirleri alır.” hükmü ile “ Kamuya ait sağlık kuruluşlarına, cihaz tanıtımı
olarak algılanabilecek afiş veya benzeri tanıtım materyalleri konulamaz,
asılamaz veya yapıştırılamaz. Ancak aşılama kampanyaları, salgın hastalıklar,
sigara ve obeziteyle mücadele gibi sağlığın teşviki amacıyla Bakanlık veya
bağlı kuruluşlarının gerçekleştirdiği kampanyalarda kullanılacak afiş ve
benzeri tanıtım materyalleri bu hükmün dışındadır.” hükmü yer almaktadır.
Söz konusu iki hüküm birlikte
değerlendirildiğinde, tüm sağlık hizmet sunucularının tıbbi cihaz tanıtım
malzemelerinin hastaların göreceği şekilde sergilenmemesine ilişkin yükümlülüğü
bulunmaktadır.
32-
Soru: Herhangi bir satış merkezine bağlı
olarak tüm Türkiye’de faaliyet gösteren satış ve tanıtım elemanlarının durumu
ne olacaktır?
Cevap: Bir satış merkezine bağlı olarak çalışan
satış ve tanıtım elemanları, satış ve tanıtım faaliyetini tüm Türkiye’de
gösterebilme hakkına sahiptir.
Diğer taraftan büyük çaplı satış
merkezlerinin diğer illerde faaliyet gösteren bölge müdürlükleri Yönetmelik
kapsamında birer şube olarak değerlendirilmekte olup, bu şubelerin ayrı ayrı
yetkilendirilmesi gerekmektedir. Satış merkezlerinin şube niteliği taşıyan
bölge müdürlükleri bünyesinde çalışan satış ve tanıtım elemanlarının, söz
konusu şube adına çalışma belgesi alması gerekmektedir.
Farklı illerde satış ve tanıtım
elemanı çalıştıran ancak şubesi olmaksızın tek bir merkezden faaliyet gösteren
satış merkezleri de olabilmektedir. Bu merkezler adına farklı illerde çalışan
satış ve tanıtım elemanlarının söz konusu merkez adına düzenlenmiş çalışma
belgeleri olmalıdır.
33-
Soru: Cadde ve sokaklarda bulunan reklam
panolarında (billboardlarda), sosyal medya üzerinden yapılan reklamlar uygun
mudur?
Cevap:
Bu
Yönetmelikle bazı tıbbi cihazların reklamı yasaklanırken bazı tıbbi cihazların
reklamına izin verilmiştir. Bu nedenle yapılan reklamların her birinin
yönetmelik esaslarına göre ayrı ayrı değerlendirilmesi gerekmektedir. Örneğin
reklamı yasak olan bir tıbbi cihazın billboardlarda veya sosyal medya üzerinden
reklamı yapılamazken, reklamı serbest bir üründe sınırlandırma bulunmamaktadır.
34-
Soru: Bedelsiz
numune cirosu arttırılabilir mi?
Cevap:
Yönetmeliğin 24.
maddesinde “Yıllık dağıtılan
bedelsiz cihaz numunesinin cirosu, ilgili cihazın bir önceki
yıla ait satış cirosunun % 2’sini geçemez.
Bu hükmün uygulanmasına her bir cihaz için piyasaya arz edildiği
tarihten bir yıl sonra başlanır”
hükmü yer almaktadır. Söz konusu ciro miktarının artırılmasına yönelik bir
değişiklik planlanmamaktadır.
35- Soru: Tanıtım
malzemeleri tanımında yer alan “aylık brüt asgari ücretin %2,5 lik oranı”
ifadesi sağlık meslek mensubu başına düşen miktar mıdır?
Cevap: Yönetmeliğin 4. Maddesinde tanıtım malzemeleri “Cihazlar hakkında yeterli ve gerekli bilgiyi
ihtiva eden kitap, kitapçık ve broşür gibi basılı materyalleri; film ve
slaytları; flash bellek ve cd/dvd gibi depolama araçları ile sunulan görsel
veya işitsel malzemeleri; ilgili çevrelerde bilgi, veri, başvuru kaynağı olarak
kullanılabilecek her türlü yayını, bedelsiz numuneleri, demo cihazları, hasta
eğitimine yönelik programları ve materyalleri; kalem, kalemlik, bloknot ve
takvim gibi parasal değeri yürürlükteki aylık brüt asgari ücretin % 2,5’ini
aşmayan hatırlatıcı ziyaret malzemelerini ifade eder.” hükmü ile
tanımlanmış olup “aylık brüt asgari ücretin %2,5 lik oranı” ifadesi tanıtım
materyali olarak verilecek tek bir malzemenin fiyatını işaret etmektedir.
36- Soru: Tanıtımın kapsamı başlıklı 17. Maddenin
3. fıkrasında “Teknik servis hizmeti ile klinik destek faaliyetleri, tanıtım
faaliyeti kapsamında değerlendirilmez” hükmü yer almaktadır. Teknik servis ile
klinik destek faaliyetlerinin tanımı nedir?
Cevap: Teknik Servis:
Cihaz ve/veya donanımın arızalanmasını önlemek ve verimliliğini arttırmak
amacıyla yapılan bakım faaliyetleri ile arızalanması halinde bu arızanın
giderilmesi için gerçekleştirilen faaliyetlerdir.
Klinik destek faaliyetleri ise cihazların
güvenli ve etkili kullanımının sağlanması veya sağlık meslek mensuplarının yeni
teknolojiler/prosedürler üzerinde eğitilmesi amacıyla; sağlık meslek
mensuplarına veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz
alanında çalışan teknik elemanlara, cihazların kullanılması sırasında klinik
destek elemanları tarafından yapılan bilgilendirmeler ve verilen destek, atölye
çalışmaları, prosedür eğitimleri, eğitici eğitimleri, yerinde eğitimleri,
cerrahi uygulamalar ve sair eğitimler ile cihazların kullanıcısına, satış
merkezi ile satış ve tanıtım elemanına imalatçı veya ithalatçı tarafından
verilen eğitsel faaliyetlerdir.
37- Soru:
Satış merkezlerinin resmi internet
sitelerinde yer alan cihaz bilgilendirmeleri nasıl olmalıdır?
Cevap: Satış merkezlerinin resmi web sitelerinde, satışı yapılan
ürünlerin adı, markası, modeli, kodu, cihazın teknik özellikleri vb.
tanımlanabilecektir. Ancak bu cihaz bilgilendirmelerinde, yanıltıcı ve haksız
rekabete yol açabilecek herhangi bir unsur bulunmamalıdır.
38-
Soru: Tıbbi cihaz
imal/ithal eden ilaç firmalarında, ilaçtan sorumlu mesul müdür aynı zamanda
tıbbi cihaz alanında da sorumlu müdür olarak istihdam edilebilir mi?
Cevap: Bu Yönetmelikte belirtilen sorumlu müdür eğitimine katılmak ve
yeterlilik belgesi almak koşuluyla, ilaç firmasında çalışan ilaçtan sorumlu
mesul müdürün aynı firmada tıbbi cihaz alanında da sorumlu müdür olarak
çalışması mümkündür.
39-
Soru: Satış merkezi
Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünleri satabilir mi? Bir satış
merkezi aynı zamanda teknik servis hizmeti verebilir mi?
Cevap: Bir firmanın tıbbi cihaz satabilmesi için Tıbbi Cihaz
Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında yetkilendirilmesi
gerekmektedir. Bir tıbbi cihaz satış merkezinin tıbbi cihaz dışında farklı bir
ürün grubunu satmasında Yönetmelik açısından bir sakınca yoktur.
Ayrıca tıbbi
cihaz satış merkezi olarak yetkilendirilen bir firmanın, satış ve teknik servis
gibi birden fazla faaliyet alanı bulunabilir. Ancak tıbbi cihaz satış
merkezinin geçici olarak faaliyetinin durdurulması veya süresiz kapatılması
durumunda, firmanın tüm faaliyetleri durdurulacak veya sonlandırılacaktır.
40-
Soru: Yönetmeliğin
geçici madde 2 si uyarınca düzenlenen sorumlu müdür, klinik destek elemanı ve
satış ve tanıtım elemanı çalışma belgeleri, firma değişikliği yapılması durumda
geçerli olacak mıdır?
Cevap: Yönetmelik kapsamında düzenlenen eğitime katılan kişilerin
aldığı sorumlu müdür, klinik destek elemanı ve satış ve tanıtım elemanı
yeterlilik belgeleri, bu kişilere tüm
tıbbi cihaz satış merkezlerinde çalışma hakkı kazandırmaktadır.
Ancak söz
konusu yeterlilik belgelerine istinaden il sağlık müdürlükleri tarafından bir
satış merkezi adına düzenlenen sorumlu müdür, klinik destek elemanı ve satış ve
tanıtım elemanı çalışma belgeleri ve kimlik kartları, başka bir satış merkezi
için kullanılamaz.
Sorumlu
müdür, klinik destek elemanı ve satış ve tanıtım elemanı yeterlilik belgesine
sahip kişiler, başka bir satış merkezine geçiş yaptığında, bu kişilere yeni
satış merkezi adına tekrar çalışma belgesi düzenlenecektir.
41-
Soru:
İl sağlık müdürlükleri tarafından düzenlenen çalışma ve yetki belgelerinin
geçerlilik süresi var mıdır?
Cevap: İl sağlık müdürlükleri tarafından bir satış merkezi adına
düzenlenen sorumlu müdür, klinik destek elemanı ve satış ve tanıtım elemanı
çalışma belgeleri ve kimlik kartları, kişilerin o satış merkezinde çalıştığı
süre boyunca geçerlidir.
Tıbbi cihaz
satış merkezi adına düzenlenen yetki belgesi, firmanın faaliyetini devam
ettirdiği süre boyunca geçerli olup, gerekli durumlarda (sorumlu müdür
değişikliği, adres değişikliği, firma sahibi ve unvan değişikliği vb.) il
sağlık müdürlükleri tarafından değiştirilecektir.
42-
Soru: Yönetmeliğin
geçici 2. maddesinde belirtilen sosyal güvenlik kayıtlarında meslek kodu
yazılmamış ancak tıbbi cihaz satış veya klinik destek faaliyeti alanında
çalışan kişiler, bu maddeden yararlanabilir mi?
Cevap:
Yönetmeliğin yayım tarihinden önceki 5
yılda 2 yıl kesintisiz olarak bir tıbbi cihaz firmasında çalıştığını sosyal
güvenlik kayıtları ile belgeleyen kişiler, Yönetmeliğin ilgili maddesinden
yararlanabilirler. Söz konusu sosyal güvenlik kayıtlarında, kişilerin bir tıbbi
cihaz firmasında çalıştığına dair ifadelerin olması yeterli olup, meslek
kodunun tanımlanması gerekmemektedir.
43-
Soru: Taşeron şirketlerde satış elemanı olarak çalışan kişiler
nasıl çalışabilecektir?
Cevap: Birçok tıbbi cihaz firmasına özel sözleşmelerle belirli bir
süre için personel sağlayan taşeron şirketler bulunabilmektedir. Bu taşeron
firmaların bünyesinde çalışan ve geçici olsa dahi bir tıbbi cihaz satış
merkezinde faaliyet gösteren kişilerin, öncelikle Kurumca düzenlenecek eğitime
katılarak satış ve tanıtım elemanı yeterlilik belgesi almaları gerekmektedir.
Bunu takiben bir satış merkezinde çalışabilmeleri için, il sağlık müdürlükleri
tarafından o satış merkezi adına düzenlenmiş çalışma belgesi ve kimlik kartına
sahip olmaları zorunludur.
44-
Soru: Kimlere tıbbi cihaz tanıtımı yapılabilir?
Cevap: Tıbbi cihaz tanıtımı sadece sağlık meslek mensupları ile
sağlık kurum ve kuruluşlarında tıbbi cihaz alanında çalışan teknik personele
yapılabilir. Dolayısıyla eczaneler, optisyenlik müesseseleri, işitme cihazı
uygulama merkezleri ve ısmarlama ortez protez uygulama merkezlerinde çalışan
sağlık meslek mensuplarına da tanıtım yapılabilmektedir.
Ancak sağlık kuruluşlarında çalışan idari personele, hastane
sahiplerine veya hastanelerde tıbbi cihaz alanında çalışmayan diğer teknik
personele tanıtım yapılamaz.
45-
Soru: Süresiz kapatılan
veya geçici faaliyet durdurma cezası verilen satış merkezlerinin şubelerine de
aynı ceza uygulanır mı?
Cevap: Yönetmelik nazarında merkez ve şube niteliği taşıyan tüm
firmalar ayrı birer tıbbi cihaz satış merkezi olarak değerlendirilmektedir. Bu
nedenle merkez ya da şube vasfı olan herhangi bir satış merkezine uygulanan
idari yaptırım yalnızca o satış merkezini etkiler.
46-
Soru: Adi iş
ortaklıklarında yeni bir sorumlu müdür ve satış tanıtım elemanı atanmalı mıdır?
Cevap: Adi iş ortaklıklarında, yeni bir ticari firmanın varlığı söz
konusudur. Bu nedenle adi iş ortaklığı şeklinde kurulan firmaların da tıbbi
cihaz satış merkezi olarak yetkilendirilmesi gerekmektedir. Bu nedenle yeni
firma için sorumlu müdür ve en az bir tane satış tanıtım elemanı
bulundurulmalıdır.
47-
Soru: Reklamı yasak
olan ve yetki aranmaksızın her yerde satılabilecek ürünler için, marketlerde
ürün stantları, broşür, afiş, totem vb. yönlendirmeler yapılabilir mi?
Cevap: Yönetmelikte
reklamın kapsamı ve ilkeleri belirlenmiştir. Yönetmelik doğrultusunda reklamı
yasaklanan ürünlerin broşür, ürün web sitesi, ürün stantları, afiş vb. yollarla
reklamı yapılamaz.
48-
Soru: Yönetmeliğin 14.
maddesinde belirtilen ve satış merkezlerinin sağlaması gereken araç, gereç ve
fiziki koşullar nelerdir?
Cevap: Yönetmeliğin 14. maddesinde belirtilen ve satış merkezlerinin
sağlaması gereken araç, gereç ve fiziki koşullar, satış merkezinin satışını
yapmakta olduğu tıbbi cihazlara göre değişmekte olduğundan, her merkez için
standart bir liste oluşturulması mümkün değildir. Örneğin soğuk zincir
koşulları gerektiren bir tıbbi cihaz için gerekli altyapı ve araç gereçler
farklı iken, oda sıcaklığında muhafaza edilen bir tıbbi cihaz için gerekli
koşullar farklıdır. Bu nedenle satışı, dağıtımı ve depolaması yapılan her tıbbi
cihazın gerektirdiği, imalatçı ve uluslararası standartların öngördüğü koşullar
satış merkezleri tarafından sağlanmalıdır.
49-
Soru: Yönetmeliğin 29.
maddesinde belirtilen ve satış merkezlerinin denetiminde müdürlük tarafından
istenen bilgi ve belgeler nelerdir?
Cevap: Yönetmelikte satış merkezlerinin kayıt altına alması veya
Kuruma/Müdürlüğe ibraz etmesi gereken tüm bilgi ve belgeler ile müdürlükçe
yapılacak denetimlerde kullanılacak denetim formu tanımlanmıştır. Yapılan
denetimlerde satış merkezlerinin Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerine ilişkin
bilgi ve belgeler talep edilecek olup, firmaların bunun dışındaki
faaliyetlerine ilişkin bir sorgulama/denetim gerçekleştirilmeyecektir.
Hiç yorum yok:
Yorum Gönder