*Türkiye'nin Gümrük Birliği Çerçevesinde AB Teknik Mevzuatına Uyumu: Gümrük Birliği çerçevesinde, Türkiye ve AB üye ülkeleri arasında malların serbest dolaşımı için iki taraf arasındaki teknik düzenlemelerin birbiriyle uyumlu olması büyük önem arz etmektedir. 6 Mart 1996 tarih ve 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararının 8-11. maddeleri, AB'nin ticarette teknik engellerin kaldırılmasına ilişkin mevzuatına uyumda izlenmesi gereken prosedürü belirtmektedir.
Bu çerçevede Türkiye, teknik engellerin kaldırılmasıyla ilgili Avrupa Birliği araçlarına ne şekilde, hangi sürede uyacağını belirleyerek, bunu bir yıl içinde Ortaklık Konseyi Kararına esas teşkil etmek üzere sunacak ve tüm teknik mevzuat uyumunu Ortaklık Konseyi Kararı ile belirlenen beş yıllık geçiş dönemi içerisinde gerçekleştirecektir. Sözkonusu geçiş dönemi sonunda Türkiye, AB'ın tüm teknik mevzuatına uyum sağlamış olacağından, Gümrük Birliğinin temel amacı olan malların serbest dolaşımı ilkesi tümüyle hayata geçirilmiş olacaktır. Ancak, mevzuat uyumunun yapılması için sözkonusu geçiş döneminin sona ermesi beklenmeyecek, Türkiye, münferit olarak uyumlaştırdığı AB düzenlemelerini uygulamaya koyabilecek ve bu düzenlemeye tabi ürünler, Topluluk ürünü muamelesi görebilecektir.
*Beyaz Kitap (White Paper): 1985 yılında Avrupa Topluluğu Komisyonu tarafından yayınlanan ve içinde 282 yasa teklifi ve bu yasaların yürürlüğe girişleri ile ilgili takvimi de içeren bir rapordur. Sözkonusu yasaların yürürlüğe girmesiyle, Avrupa Topluluğuna üye ülkeler arasında halen varlığını sürdürmekte olan ve ulusal pazarlar arasındaki bütünleşmeyi önleyen ticari engellerin kaldırılması hedeflenmekte ve böylelikle AB çerçevesinde tek bir pazarın oluşturulması amaçlanmaktadır.
*Klasik Yaklaşım (Old Approach): Avrupa Birliğinde mevcut teknik engellerin kaldırılması amacıyla 1961 yılında çalışmalar başlatılmıştır. Bu çalışmaların sonucunda, 1969 yılında çıkarılan "Ulusal Düzenlemeler Arasındaki Farklılıklar Nedeniyle Ortaya çıkan Ticarette Teknik Engellerin Ortadan Kaldırılması İçin Genel Program"a dayanan bir yaklaşım yürürlüğe konulmuştur.
Klasik Yaklaşım olarak adlandırılan bu yaklaşımın temel ilkesi, mevzuat düzeyindeki teknik kurallarla eş etkiye sahip standartların tümünün uyumlaştırılmasıdır. Günümüzde halen, çerçeve programına dayanılarak mevzuat uyumlaştırma çalışmaları sürdürülmektedir.
Klasik Yaklaşımın avantajları; üye ülkelerin yapmaları gerekenlerin açık olması, üreticilerin kendilerinden ne istendiği konusunda açık bir fikre sahip olmalarıdır. Dezavantajları ise; üye ülkelerin, bu uyumlaştırma prosedürü içinde, kendi ülkelerinde uygulanan teknik düzenlemeler hakkında pek fazla taviz vermek istememeleri ve her teknik ayrıntı üzerinde tartışıldığı için karar almanın çok zaman almasıdır.
Uyumlaştırılan bu teknik düzenlemeler, malların temel güvenlik kriterlerini karşılamasının yanısıra teknik özelliklerini de kapsamaktadır. Günümüz teknolojisinin hızla gelişmesi ve buna bağlı olarak ortaya çıkan yeni teknik düzenleme ve standart ihtiyacı, bu uyumlaştırma sürecini geciktirmiştir. Klasik Yaklaşımın en büyük eksikliklerinden birisi de, test ve belgelendirme konusunda bir çalışmanın yapılmamış olmasıdır. Bir başka deyişle, örneğin, Almanya ve İtalya'da aynı teknik düzenlemeye tabi kimyasal bir madde, farklı uygunluk değerlendirmesi prosedürlerinden geçerek farklı bir uygunluk belgesi almaktadır. Oysa, standardizasyon faaliyetleri yalnızca uyulması gereken teknik düzenlemeleri değil, test etme ve belgelendirme konularını da kapsamaktadır.
Yukarıda sözü edilen sorunlar, öncelikle Avrupa Topluluğu Adalet Divanı tarafından saptanmış ve Adalet Divanı 20 Şubat 1979 tarihinde "Casis de Dijon" davası sonucunda "bir üye devlette yasal olarak (mevcut teknik kurallara ve standartlara uygun olarak) üretilen ve piyasaya sürülen bütün ürünler ilke olarak diğer ülke piyasalarına da herhangi bir kısıtlamayla karşılaşmaksızın sürülebilir" kararını almıştır. Bu karar, Birliğin teknik düzenleme ve standartların karşılıklı tanınmasıyla ilgili Yeni Yaklaşımının temel argümanlarını oluşturmuştur.
Klasik Yaklaşım kapsamında 1980'den önce kaydedilen en önemli gelişme 1973 yılında "Alçak Gerilim Direktifi"nin (Low Voltage Directive -LVD) kabul edilmesi olmuştur. LVD, o tarihe kadar AB'ın düzenlediği diğer teknik direktiflerden farklı olmuştur. Çünkü, ilk defa bu direktifle AB ayrıntılı bir teknik düzenlemeye gitmeyerek yerine temel esasları belirlemiş ve istendiği takdirde başvurulabilecek olan Avrupa Standartlarına atıfta bulunulmuştur. Bu standartlara başvurulduğu takdirde ürünün LVD'de belirtilen koşullara uygun ve güvenli olduğu kabul edilmiştir.
*Yeni Yaklaşım (New Approach): Avrupa Birliği, malların serbest dolaşımını kısıtlayan tüm teknik engelleri kaldırmak amacıyla standardizasyon konusunda 1980'li yıllarda değişik bir yaklaşım geliştirmek gereksinimi duymuş; teknik uyumlaştırma ve standardizasyon konusunda "Yeni Yaklaşım"ı ve bunun bir tamamlayıcısı olarak kontroller ve belgelendirme konusunda "Global Yaklaşım"ı geliştirmiştir.
Yeni Yaklaşım ulusal çalışmaları daha şeffaf hale getirmek, Avrupa'da standardizasyon faaliyetlerini önemli düzeyde güçlendirmek, Avrupa standartlarına daha büyük ölçüde başvurarak, Topluluğun yasama tekniklerine kolaylık sağlamak ve özellikle sağlık, güvenlik ya da tüketicinin ve çevrenin korunması gibi genel çıkarların korunması için "temel gerekler" konusundaki mevzuat metinlerini sınıflandırmak eğiliminde bir politika oluşturulmasını öngörmüştür.
Mayıs 1985 tarihli Yeni Yaklaşım Kararı ile, uyumlaştırma, piyasaya sunulan ürünlerin Birlik içinde serbest dolaşımını sağlamak için uyulması gereken "temel güvenlik gerekleri"nin, Roma Antlaşmasının 100. maddesine dayanarak hazırlanan direktiflerin benimsenmesiyle sınırlı tutulmuştur. Bir başka deyişle, standartlara atıf anlayışı ile ürünlerin tek tek standartlarının uyumlaştırılması yerine, birbirine benzeyen ürünler aynı grupta toplanarak, tek bir direktif ile asgari güvenlik koşulları sağlanmaya çalışılmıştır. 1985 yılından bugüne değin, 19 Yeni Yaklaşım direktifi yayımlanmıştır.
Yeni Yaklaşımın Temel İlkeleri
Direktiflerin belirlediği temel güvenlik gereklerine uyan ürünlerin üretimi ve piyasaya sunumu için gerekli olan teknik özelliklerin düzenlenmesi görevi CEN ve CENELEC'e verilmektedir.
Bu teknik özellikler zorunlu olmayıp ihtiyari standart konumundadırlar. Bir başka ifade ile, Avrupa Birliğinde ulusal ya da uyumlaştırılmış standartlar ihtiyaridir. Zorunlu olan sadece direktiflerdir.
Ulusal yetkililer, uyumlaştırılmış Avrupa standartlarına uygun olarak üretilen ürünlerin, direktifler tarafından belirtilen temel gereklere uygunluğu varsayımını kabul etmek zorundadırlar.
*CE İşareti (CE Mark): Avrupa Birliği, üye ülkeler arasındaki teknik düzenleme farklılıklarından kaynaklanan ticari engelleri kaldırmak üzere 1985 yılında "Yeni Yaklaşım Kararı" ile yeni bir standardizasyon politikası benimsemiştir. Her üye ülkede uygulanmakta olan teknik düzenlemelerin birbirinden farklı oluşu, bir üye ülkenin kurallarına göre üretilmiş bir ürünün bir başka üye ülkede piyasaya arzını zorlaştırmaktaydı. Bu engelleri ortadan kaldırmak üzere kabul edilen Yeni Yaklaşıma göre, birbirine benzeyen ürünler bir grupta toplanarak bu ürünlerin sahip olması gereken asgari güvenlik koşulları belirlenmektedir. Bu asgari güvenlik koşullarının kriterleri, ürünün insan ve hayvan sağlık ve güvenliğine ve çevreye zarar vermemesi ve tüketicinin korunmasıdır. Ürünün kalite düzeyini belirleyen ayrıntılı teknik kurallar ise Avrupa Birliğinin standardizasyon kuruluşları olan CEN ve CENELEC tarafından yayımlanan standartlar ile belirlenmektedir.
Yukarıda anlatılanlara bir örnek vermek gerekirse; tüm makinaların taşıması gereken asgari güvenlik koşulları "Makinalar Direktifi"nde belirtilmiş, bu direktif kapsamına giren makinaların teknik özellikleri ise her biri için ayrı ayrı hazırlanan Avrupa Birliği standartlarında açıklanmıştır. Direktifte belirtilen asgari güvenlik koşulları; makinanın rahatça kullanılabilecek bir kontrol panelinin olması, elektrik kesintisinde makinanın hareketli parçasının düşmemesi, makinanın yapıldığı maddenin insan sağlığına zarar vermemesi gibi her türlü makinaya uygulanabilecek özelliklerdir. Bu özellikler içinde makinanın ticari kalitesini belirleyen bir teknik özellik yer almamaktadır, çünkü ayrıntılı teknik özellikler makinanın piyasaya arzı için gerekli değildir.
Yeni Yaklaşım Kararı kapsamında yayımlanan direktiflerde; ürünün tanımı, taşıdığı riskler, sahip olması gereken asgari güvenlik koşulları, uygunluk değerlendirme prosedürleri ayrıntılı bir şekilde belirlenir. Bir ürün, Birliğin tüm ülkelerinde aynı özellikler için aynı uygunluk değerlendirme prosedürlerinden geçeceğine göre, bu prosedürlerin sonunda aynı şekilde belgelendirilmesi ve işaretlenmesi de mantıklı olacak ve kolaylık sağlayacaktır. Yeni Yaklaşım politikası doğrultusunda tek bir Birlik İşaretinin yer alması sağlanmıştır. Bu işaret "CE İŞARETİ" dır:
CE İşareti, bir ürünün belirlenen sağlık, güvenlik, çevrenin ve tüketicinin korunması gereklerine uygun olduğunu gösteren bir Birlik işaretidır. CE İşareti, tüketiciye bir kalite güvencesi sağlamaz.
Tüketici açısından böyle bir bilgi verme işlevinin yanında, CE İşareti esas itibariyle ticari açıdan da, ürünlerin bir üye ülkeden diğerine dolaşımı sırasında bir çeşit pasaport işlevi görmektedir. Bu işareti taşıması gereken, Yeni Yaklaşım kapsamı bir ürünün, bir Avrupa Birliği ülkesine girişi için, üzerinde CE İşareti bulunması zorunludur.
Yeni Yaklaşım direktifleri kapsamındaki bir ürünün, CE İşareti alarak piyasaya sunulması konusunda üretici sorumludur. Ancak; eğer üretici ya da üreticinin yetkili temsilcisi Avrupa Birliği içinde değilse, bu sorumluluğu ithalatçı yerine getirmek zorundadır. Bir başka deyişle, ithalatçı Topluluğa ithal ettiği ürünlerin AB normlarına uygun olduğunu garanti etmek zorundadır. Üreticinin bu işareti alabilmesi için çeşitli alternatifler sunulmuştur. Düşük riskli ürünlerin (örneğin, oyuncaklar), direktifin güvenlik koşullarına uygunluğu, üreticinin kendisi tarafından test edilebilmekte ve bu ürünler üreticinin vereceği "uygunluk beyanı" ile piyasaya arz edilebilmektedir. Yüksek riskli ürünlerin ise (örneğin, bazı tıbbi cihazların ve makinaların) mutlaka, Avrupa Birliği tarafından tanınmış ve Avrupa Toplulukları Resmi Gazetesinde adı yayımlanmış yetkili test ve belgelendirme kuruluşları (Onaylanmış kuruluşlar-Notified bodies) tarafından test edilmesi gerekmektedir. Tüm bunların dışında yer alan bir alternatif olarak da, üretici, üretimde uyması gereken teknik özellikler konusunda direktifleri değil, CEN ve CENELEC tarafından hazırlanan Avrupa Birliği'nin uyumlaştırılmış standartlarını baz alabilmektedir. Bu yolu seçtiği takdirde, ürettiği ürünlerin direktifin gereklerine uygun olduğu varsayılmakta ve ürünlerine yine CE İşareti iliştirebilmektedir.
CE İşareti Nereden Temin edilir?
Avrupa Birliğinde, CE İşareti verebilecek test ve belgelendirme kuruluşları, üye ülke yetkilileri tarafından altyapısı yeterli görülen kuruluşlar arasından belirlenmektedir. Üye ülke yetkilileri tarafından belirlenen kuruluşlara Onaylanmış kuruluş (Notified Bodies) adı verilir. Üye ülkelerce belirlenen Onaylanmış kuruluşların listesi Avrupa Birliği Komisyonuna gönderilmekte ve diğer üye ülkelere duyurulması amacıyla bu listeler Avrupa Toplulukları Resmi Gazetesinde yayımlanmaktadır.
Avrupa Birliği mevzuatı, EFTA ülkeleri hariç olmak üzere, Topluluğa üye olmayan bir ülkedeki test ve belgelendirme kuruluşunun CE İşareti vermesine müsaade etmemektedir. Avrupa Birliğinde, CE İşareti verebilecek test ve belgelendirme kuruluşları, üye ülke yetkilileri tarafından altyapısı yeterli görülen kuruluşlar arasından belirlenmektedir. Üye ülke yetkilileri tarafından belirlenen kuruluşlara Onaylanmış kuruluş (Notified Bodies) adı verilir. Üye ülkelerce belirlenen Onaylanmış kuruluşların listesi Avrupa Birliği Komisyonuna gönderilmekte ve diğer üye ülkelere duyurulması amacıyla bu listeler Avrupa Toplulukları Resmi Gazetesinde yayımlanmaktadır.
Diğer taraftan, ülkemize de, yükümlü olduğu düzenlemeleri yaptığı takdirde, AT Resmi Gazetesi'nde yayımlanmak üzere görevlendireceği test ve belgelendirme kuruluşlarına CE İşareti verme hakkı tanınmıştır. Böylece, CE İşareti taşıması zorunlu Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamındaki bir ürünü AT'ye ihraç etmek isteyen Türk üreticilerinin, ürünlerine CE İşareti alabilmek için AT'ye üye ülkelerin test ve belgelendirme kuruluşlarına başvurma zorunluluğu ortadan kalkacaktır.
Avrupa Birliği'nde CE İşareti kapsamına alınan ürünlerin, bu işaret olmaksızın pazara sunulması mümkün değildir. Pazara sunma ise, hem Topluluk içinde üretilen ürünleri, hem de Topluluk dışından ithal edilen ürünleri kapsamaktadır. Bu nedenle, Türkiye'deki ihracatçıların da AB'ye yapacakları ihracatta CE İşareti konusuna dikkat etmeleri gerekmektedir.
*Global Yaklaşım Kararı (Global Approach): Avrupa Birliği'nin belgelendirme, test etme ve kontrol konusundaki Global Yaklaşım Kararı, düzenlemelerin karşılıklı tanınması ve yapıların birbirine yaklaştırılması ile güvenin artması ve karşılıklı tanımanın işleyişi için bir temel oluşturmaktadır. Bu çerçevede, test, belgelendirme kuruluşlarının ve laboratuvarların şeffaflığı ve güveninin sağlanması için bu kuruluşların akredite edilmesi önem kazanmaktadır.
Konsey, 21 Aralık 1989 tarihli "Uygunluk Değerlendirmesine Dair Global Yaklaşım" Kararında, akreditasyon tekniklerine başvurmanın önemi vurgulanmaktadır. Onaylanmış kurumların (Notified Bodies) akreditasyonu, bu kurumların yetkinliğini değerlendirmede kullanılan önemli bir araçtır. EN 45000 serisi standartlar, test laboratuvarlarını akredite eden kuruluşların uyması gereken kriterler kadar, test laboratuvarlarının işletilmesi ve değerlendirilmesi için gereken teknik kriterleri de içermektedir. Bu standartlar serisi aynı zamanda belgelendirme kuruluşları için gerekli kriterleri de belirler.
*Modüler Yaklaşım (Moduler Approach): 13 Aralık 1990 tarihli Modüler Yaklaşım Kararı, mevzuat hazırlayıcılara yönelik oluşturulmuş bir modüller sistemidir. Mevzuat hazırlayıcı düzenleme yapmak istediği bir alanda insan, hayvan sağlığı ve güvenliğini ve çevre korumasını sağlamak üzere bu sektördeki malların özelliklerine ve taşıdıkları risk oranına göre seçtiği modülü veya modüller kombinasyonunu ilgili mevzuatın kapsamına alarak uygunluk değerlendirme prosedürlerini belirleyebilmektedir.
Modüler Yaklaşım kapsamında A'dan H'ye kadar olmak üzere toplam 8 modül vardır. Her direktifte, direktif kapsamındaki ürünlerin hangi modüllere tabi olacağı, ürün grubunun risk oranına göre belirlenmiştir. Düşük modüllerde üreticinin uygunluk deklarasyonu yeterli olduğu için, bu modüller düşük riskli ürünlere uygulanır. Yüksek risk oranına sahip ürünler için, üreticinin deklarasyonu yeterli görülmez ve bir uygunluk değerlendirmesi kurumunun yapacağı testlere gerek duyulur.
Bazı direktifler gereği, A, C ve H modülleri, modüllerde belirtilmiş tamamlayıcı gerekleri içeren ek koşullarla birlikte kullanılabilir. Modül C, modül B (EC tip muayenesi) ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Modül D, E ve F de normal olarak modül B ile birlikte kullanılacaktır; fakat özel durumlarda (örneğin çok basit tasarım ve yapısı olan belirli ürünlerde) kendi başlarına kullanılabilirler. Aşağıda her modülün fonksiyonu özetlenmiştir:
-Modül A: İç Üretim Kontrolü (Internal production control)
Bu modül tasarım ve imalat safhalarını kapsar. İmalatçı sözkonusu mamülün direktifin gereklerini karşıladığını beyan eder. İmalatçı uygunluk değerlendirmesi ile birlikte mamulün tasarım, imalat ve kullanılmasını açıklayan teknik dosyayı hazırlar. İmalatçılar, ürünlerine CE markasını sabit olarak iliştirir ve yazılı uygunluk beyanı düzenlerler.
Bazı özel durumlarda, direktifler AB uygunluk beyanına ek olarak mamule ait bir veya birden fazla belirli özelliğin imalatçı veya üçüncü taraf bir kuruluş tarafından veya sadece üçüncü taraf bir kuruluş tarafından icra edilecek bir seri testin tamamlanmasını zorunlu kılabilir.
Direktifler aynı zamanda onaylanmış bir kuruluş tarafından veya bu kuruluşun sorumluluğu altında ve gelişigüzel yapılacak mamul kontrollerini gerekli kılabilir. Bu gibi durumlarda direktifler, kontrollerin yapılması için genel kuralları tespit eder.
- Modül B: Tip incelemesi (EC type-examination)
Bu modül sadece tasarım aşamasıyla ilgilidir ve bir "imalat modülü" ile birlikte kullanılmalıdır. Onaylanmış bir kuruluş, imalatı planlanan mamulü temsil eden numunenin ilgili direktifin hükümlerinin gereklerini karşılayıp karşılamadığını inceler ve onaylar. Bunun için, teknik dosyayı inceler ve sadece direktif hükümlerine uygunluğu tayin etmek için gerekli olan testleri yapar veya yaptırır.
Bu testler, onaylanmış kuruluş tarafından, sadece uygunluğun tayini için gerekli olanlarla sınırlandırılmalıdır. Neyin gerekli olduğu konusunda, tutarlı bir yorum birliğinin sağlanması için, Avrupa Test ve Belgelendirme Teşkilatı (EOTC-European Organization for Testing and Organization) veya onun yokluğunda Komisyon, onaylanmış kuruluşlarla yakın bir ilişki kuracaktır. Onaylanmış kuruluş AB tip incelemesi belgesini düzenleyendir. Bu aşama süresince CE markası imalatçı tarafından kullanılmaz.
- Modül C: Tipe uygunluk beyanı (Conformity to type)
Bu modül imalat aşamasıyla ilgili olup, tek başına kullanılmaz. AB tip incelemesi belgesinin düzenlenmesini izlemelidir. İmalatçı, sözkonusu ürünlerin AB tip incelemesi belgesinde tanımlanan tipe uygun olduğu ve ürünün direktifin gereklerini yerine getirdiği konusunda emin olduktan sonra beyanda bulunur. Üretici ürünü üzerinde CE markasını kullanır ve yazılı olarak bir uygunluk beyanı yapar.
Direktifler aynı zamanda onaylanmış bir kuruluş tarafından veya bu kuruluşun sorumluluğu altında ve gelişigüzel yapılacak ürün kontrollerini gerekli kılabilir. Bu gibi durumlarda direktifler kontrollerin yapılması için genel kuralları tespit eder.
- Modül D : Üretim kalite güvencesi (Production quality assurance)
Bu modül üretim aşamasıyla ilgili olup, tek başına kullanılmaz. AB tip incelemesi belgesinin düzenlemesi izlenmelidir. Üretici, sözkonusu ürünlerin AB tip incelemesi belgesinde tanımlanan, tipe uygun olduğu ve ürünün direktifin gereklerinin yerine getirildiği konusunda emin olduktan sonra beyanda bulunur.
İmalatçı son imalat inceleme ve testleri için onaylanmış bir kalite güvencesi sistemi (EN 29002'de tarif edilen şekilde) işletir ve bu sistem AB gözetimine tabidir. İmalatçı CE markasını mamulü üzerinde kullanır ve yazılı bir uygunluk beyanı yapar. CE markası AB gözetimini icra eden onaylanmış kuruluşun tanıtıcı işareti ile birlikte kullanılır.
- Modül E : Ürün kalite güvencesi (Product quality assurance)
Bu modül sadece imalat aşaması ile ilgilidir . Normalde, bir AB tip incelemesi ile birlikte icra edilir, ancak özel durumlarda tek başına da yerine getirilebilir. İmalatçı, mamulün AB tip incelemesi belgesinde tanımlanan, tipe uygun olduğu veya temel gereklerin (direktifte AB tip onayı zorunlu olarak talep edilmediği takdirde) yerine getirildiği konusunda emin olduktan sonra beyanda bulunur. İmalatçı, son mamul muayene ve testleri (EN 29003'te tarif edilen şekilde) için onaylanmış ve altında bütün mamullerin birim olarak incelemelerinin ve uygun testlerinin icra edileceği bir kalite güvencesi sistemi işletir. CE markasını mamulü üzerinde kullanır ve yazılı bir uygunluk beyanı yapar. CE markası, AB gözetimini icra eden onaylanmış kuruluşun işareti ile birlikte kullanılır.
-Modul F: Ürün doğrulaması (Product verification)
Bu modül sadece imalat aşaması ile ilgilidir. Normalde bir AB tip incelemesi ile birlikte icra edilir, onaylanmış kuruluş mamullerin teknik dökümantasyona uygunluğunu (EC tip incelemesi direktifte zorunlu olarak talep edilmediği takdirde) veya AB tip incelemesi belgesinde tarif edilen tipe uygunluğunu ve her iki durumda da mamullere uygulanan direktifteki temel gereklere uygunluğunu kontrol eder ve onaylar. İmalatçı (direktifte tespit edilen sınırlar dahilinde) imalat sürecinde, imalatın türdeşliği kadar teknik dökümantasyona uygunluğu veya AB tip incelemesinde tarif edilen tipe uygunluğu sağlamak için gerekli önlemleri almak suretiyle temin edilmiş istatistiksel doğrulamayı seçebilir.
Onaylanmış kuruluş veya imalatçı, direktifin hükümlerine göre, CE markasının mamulün üzerinde taşınmasını sağlar ve yazılı uygunluk belgesi düzenler. CE markası onaylanmış kuruluşun tanıtıcı işareti ile birlikte kullanılır.
- Modül G: Birim doğrulaması (Unit verification)
Bu modül tasarım ve imalat safhalarının her ikisi ile ilgilidir. Genel olarak, birim imalatında veya küçük seri imalatlarda kullanılır. Onaylanmış kuruluş, her birimin mamule uygulanan direktif hükümlerine uygunluğunu kontrol eder ve onaylar. Onaylanmış kuruluş mamulün üzerinde CE markasının taşınmasını sağlar ve yazılı bir uygunluk belgesi düzenler. CE markası onaylanmış kuruluşun tanıtıcı işareti ile birlikte kullanılır.
- Modül H:Tam kalite güvencesi (Full quality assurance)
Bu modül tasarım ve imalat safhalarının her ikisi ile ilgilidir. İmalatçı, ilgili mamulün bu konuda uygulanan direktifin gereklerini yerine getirmesini sağlar ve beyan eder. İmalatçı tasarım, imalat, ve nihai mamul muayesi için (EN 29001'de tarif edildiği gibi) onaylanmış bir kalite güvencesi sistemi işletir. Direktif, bazı durumlarda, imalatçının onaylanmış bir kuruluştan tasarımının direktifin gereklerine uygun olduğununun incelenmesini ve onaylanmasını istemesini kapsayabilir. İmalatçı AB gözetimine tabi olup, mamulü üzerinde CE markasının taşınmasını sağlar ve yazılı bir uygunluk beyanında bulunur. CE markası onaylanmış kuruluşun tanıtıcı işareti ile birlikte kullanılır.
*Onaylanmış Kuruluşlar (Notified Bodies): Onaylanmış kurumların başlıca işlevi, AB direktiflerinde belirtilen koşullar altında üretici, ithalatçı ve kullanıcılara; tarafsız, bağımsız ve ayrım yapmadan uygunluk değerlendirmesi hizmeti vermektir.
Avrupa Birliğinde, CE İşareti verebilecek test ve belgelendirme kuruluşları, üye ülke yetkilileri tarafından altyapısı yeterli görülen kuruluşlar arasından belirlenmektedir. Üye ülke yetkilileri tarafından belirlenen kuruluşların (Notified Bodies) listesi Avrupa Birliği Komisyonuna gönderilmekte ve diğer üye ülkelere duyurulması amacıyla bu listeler Avrupa Toplulukları Resmi Gazetesinde yayımlanmaktadır.
Avrupa Birliğinde onaylanmış kurumlar (Notified Bodies) Topluluk dışında da büro açabilmektedir. Bu bürolar, test ve belgelendirme işlemlerinin tümünü gerçekleştirememekte; merkez kurumla bağlantılı çalışmaktadırlar.
Onaylanmış kurumlar, uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin gereklerini, direktiflerde belirtildiği şekilde yürütürler. Konseyin 13 Aralık 1990 tarihli Modüler Yaklaşım kararında uygunluk değerlendirme prosedürleri, birbirinden ayrı ve aynı zamanda birbirine uygun ve tutarlı modüllere bölünmüştür.
Yeni Yaklaşım direktifinin kapsamı oldukça geniş ve heterojen olabileceği için, laboratuvarlar ya da belgelendirme kuruluşları, bir direktifin kapsamındaki tüm ürünleri değerlendirecek kapasiteye sahip olmayabilirler. Bu durumda, kurumlar direktif kapsamındaki ürünlerin yalnızca bir kısmı için gerekli onay işlemini alabilirler.
Onaylanmış bir kurum, belli bir ürün grubu için, bir kalite sisteminin varlığına dayanarak belge vermiş ise, aynı ya da başka bir onaylanmış kurum, aynı üreticinin başka bir ürün grubu için belge verirken, bu kalite sistemi onayını gözönüne almalıdır. Onay veren kurum, özellikle yeni ürün grubuyla ilgili ek denetimlere gereksinim duyabilir, fakat ikinci bir kez tüm sistemin onayıyla uğraşmamalıdır.
*Ürün Güvenliği (Product Safety): Bir ürünün insan sağlık ve güvenliğine, hayvan ve bitki varlığına ve çevreye zarar vermeyecek şekilde üretilmesi veya ithal edilmesidir. AB'da ürün güvenilirliği; 11.8.1992 tarih ve 92/59/EEC sayılı direktifle düzenlenmiştir.
*Ürün Sorumluluğu (Product Liability): Bir üretici/ithalatçının; ürettiği/ithal ettiği ürünün insan sağlık ve güvenliğine, hayvan ve bitki varlığına ve çevreye vereceği zarardan sorumlu tutulmasıdır. AB'da ürün sorumluluğu; 7.8.1995 tarih ve 85/374/EEC sayılı direktifle düzenlenmiştir.
*Kusurlu Ürünler (Defective products): Sunumu, kullanımı ve piyasaya arz tarihi gözönüne alınmak kaydıyla, beklenen güvenliği sağlamayan üründür. Sonradan daha iyi bir ürünün piyasaya sunulması önceki ürünün kusurlu olduğu anlamına gelmez.
*Borderline Products: Avrupa Birliği'nin tıbbi ürünler mevzuatının temeli olan 65/65/EEC sayılı Konsey Direktifi, tıbbi ürünlerin, işlev ve sunum kriterlerine göre iki ayrı tanımını yapmaktadır. Sunuma dayalı tanım tıbbi ürünleri, insan ve hayvanlara yönelik tedavi veya koruma sağlayan ürünler olarak; işleve yönelik tanım ise, tıbbi teşhis amaçlı veya fizyolojik işlevi olan ürünler olarak tanımlanmaktadır. Ancak, tıbbi ürünlerin yüzde 1'lik bir kısmı her iki tanım kapsamına da girmemektedir. Bu yüzde 1'lik kısımda yer alan ürünlere borderline products denir.
*Üçüncü Taraf Belgelendirmesi: Bir ürün veya hizmetin üreticinin dışında bağımsız veya tarafsız olarak çalışan bir test veya belgelendirme kuruluşu tarafından insan sağlık ve güvenliği, hayvan ve bitki varlığı ve çevreye zarar vermeyecek şekilde üretildiğinin veya ithal edildiğinin belgelendirilmesidir.
*Temel Gerekler (Basic Requirements): Herhangi bir ürünün, insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan veya bitki yaşam ve sağlığı, çevre ve tüketicinin korunması açısından sahip olması gereken asgari güvenlik koşullarıdır.
*Avrupa Birliğinde uyumlaştırılmış alan dışında kalan Standartlar ve Teknik Düzenlemelerle İlgili Karşılıklı Bildirim Mekanizması:
6 Mart 1995 tarih ve 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı'nın 8-11 maddeleri gereğince, Türkiye'nin AB mevzuatına uyumu çerçevesinde gerçekleştirilmesi gereken ve ülkemiz açısından büyük önem taşıyan konulardan biri, tarafların uyumlaştırılmış alan dışında kalan düzenlemelerinin karşılıklı bildirimini sağlayacak mekanizmadır.
Avrupa Birliği'nde karşılıklı bildirim konusunu düzenleyen 28 Mart 1983 tarih ve 83/189/EEC sayılı Direktif, üye ülkelerce hazırlanan ve düzenlenmiş ortak alan kapsamı dışında bulunan standart ve teknik düzenlemelerin, henüz tasarı aşamasında Komisyona bildirilmesini öngörmektedir. Komisyon, bu bildirimi diğer üye ülkelere ve bu ülkelerden gelecek tepki ve önerileri de tasarının sahibi üye ülkeye bildirecektir. Sözkonusu üye ülke ise, teknik düzenlemenin daha sonraki hazırlıklarında diğer ülkelerden gelecek yorumları mümkün olduğunca dikkate almakla yükümlüdür. Bildirimden sonraki üç ay (standstill period) içinde hiçbir tepki ya da öneri gelmediği takdirde söz konusu üye ülke tasarı düzenlemeyi yürürlüğe koyabilecektir. Ancak, üç ay içinde Komisyon ve diğer üye ülkeler aşağıda belirtildiği gibi üç şekilde tepki ve önerilerini belirtebilmektedirler:
*Olabildiğince gözönüne alınması istenen yorumlar,
*Teknik düzenleme tasarısında değişiklik yapılması istenen ayrıntılı yorumlar, (bu durumda teknik düzenleme taslağının yürürlüğe girebilmesi için altı aylık bir bekleme süresi gündeme gelmektedir.)
*Komisyon bu konuda uyumlaştırılmış bir düzenleme hazırlığı içinde olduğunu bildirebilir. (Bu durumda da, ilk bildirimden başlayan bir yıllık bir bekleme süresi sözkonusudur.)
