Tıbbi Cihaz Üreticileri,
İthalatçıları ve Bayilerine
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)
Firma Kayıtlarının
Güncellenmesi Hakkında
D U Y U R U
Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar
Yönetmeliği (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı
Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) kapsamındaki ürünlerin/cihazların ve bunların
üretimini, ithalatını, dağıtım ve satışını yapan firma ve kurumların
kayıt/bildirim işlemlerinin yapıldığı web tabanlı bir sistem olan Türkiye İlaç
ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)’ta kayıtlı bulunan firmaların
temsilcileri tarafından aşağıda belirtilen hususlar kapsamında firma kayıt
bilgilerinin kontrol edilmesi ve en geç 31/12/2012 tarihine kadar
güncelleme işlemlerinin yapılması gerekmektedir.
Belirtilen
tarihten itibaren aşağıda belirtilen
hususlarda gerekli güncellemeleri yapmayan firmaların kayıtları
iptal edilecektir.
TİTUBB sisteminde kayıt altına alınan tıbbi cihaz
tedarikçi firmaları ve bayilerinin kayıt bildirim işlemleri Maliye Bakanlığınca
yürütülen Vergi Daireleri Otomasyon Projesiyle (VEDOP) entegre yürütülmektedir.
Bu işlemler Eczane ve Optik firmaları hariç olmak üzere Şahıs Firması olanlar
için TC Kimlik Numarası üzerinden diğerleri için Vergi Kimlik Numarası üzerinden
yapılmaktaydı. Ancak, Eczane, Optik, Ismarlama Protez Ortez Merkezleri
ile İşitme Cihazları Merkezleri hariç diğer
tüm tıbbi cihaz firmalarını Vergi Kimlik Numarası üzerinden kaydederek uygulama
birliği oluşturmayı amaçlamaktayız. Bu bağlamda, TC Kimlik Numarası üzerinden
yapılmış bulunan Şahsi Firma Kayıt Bildirimleri en geç 31/12/2012 tarihine kadar
güncelleme yapmak sureti ile Vergi Kimlik Numarası üzerinden kaydedilmeli
ve güncelleme işleminin ardından
“Firma Kayıt Bildirim İşlemleri” hakkındaki
duyurular doğrultusunda Kurumumuza
başvurulmalıdır.
Aynı T.C. Kimlik
Numarası ve / veya Vergi Kimlik Numarası ile yapılmış birden fazla firma kaydı
bulunan yani birden fazla tanımlayıcı numarası olan firmaların, güncel olan
kaydının dışında onaylı konumdaki mükerrer firma kayıtlarını silmeleri
gerekmektedir. Silinecek firmalarda kayıtlı ürün ve belgelerin sistemde kalacak
olan firma kaydına aktarılması için belirtilen tarihe kadar Kurumumuza firma
yetkilisine ait imza sirkülerinin orijinali veya noter onaylısı ile birlikte
dilekçe verilmelidir. Dilekçe de firma kaşesi ile firma yetkilisine ait ıslak
imza bulunmalıdır.
TİTUBB firma kayıt bildirim işlemleri
için, sisteme online veri girişi yapılmasının ardından “ubb.iegm.gov.tr”
web adresindeki Sağlık Bakanlığı duyuruları doğrultusunda hazırlanan firma kayıt
başvuru dosyasının Kurumumuza gönderilmesi gerekmektedir. TİTUBB sisteminde
gereksiz veri depolanmasını engellemek amacıyla, veri girişinin yapılmasını
takiben 45 (kırkbeş) gün içerisinde söz konusu firma kayıt başvuru dosyasını
Kurumumuza göndermeyen firmaların Kurumumuzca değerlendirilmeyen verileri sistem
tarafından otomatik olarak silinecektir. Bu süre sonunda sisteme yeniden giriş
yapılması gerekmektedir.
31/12/2012 tarihinden itibaren Eczane, Optik, Ismarlama Protez Ortez Merkezleri
ile İşitme Cihazları Merkezleri de dahil TİTUBB sisteminin kullanan tüm firmalar
kayıt/bildirim işlemleri için 5070 Sayılı Elektronik İmza Kanunu kapsamında
“güvenli elektronik imza” kullanacaklardır. TİTUBB sistemini kullanan tüm
firmaların güvenli elektronik imza kullanabilmesi ve kendilerini TİTUBB
sistemine e-imza ile tanıtabilmeleri için, nitelikli elektronik sertifikalarını
(NES), yetkili elektronik sertifika hizmet sağlayıcılarından temin etmiş olması
gerektiğinden firma yetkilileri e-imza ya da mobil imza süreçlerini 31/12/2012 tarihine kadar tamamlamalıdır. Bu tarihten
itibaren güvenli elektronik imza olmadan TİTUBB’a şifre ile giriş
yapılamayacaktır.
“Ismarlama Protez Ortez Merkezleri
ile İşitme Cihazları Hakkında Yönetmelik” kapsamında faaliyet gösteren Ismarlama
Protez Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazları Merkezleri 31.12.2012 tarihinden
itibaren Çekirdek Kaynak Yönetimi Sistemi
(ÇKYS)’den otomatik aktarım yoluyla ve Mesul Müdürün TC Kimlik numarası
üzerinden elektronik ortamda tamamlanacak ve firma yetkilisinin (mesul müdürün)
e-posta adresine sistem tarafından otomatik olarak şifre gönderilecektir. Bu
süre zarfında İl Sağlık Müdürlüğünde tutulan kayıtlardaki firma adı, adresi,
mesul müdürün TC Kimlik Numarası ve e-posta bilgileri kontrol edilmeli ve hata
varsa düzeltilmelidir.
Eczane,
Optik, Ismarlama Protez
Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazları Merkezlerinin TİTUBB kayıtlarında
güncelleme işlemleri sistem üzerinden
yapılamamakta olup, bu firmaların öncelikle bağlı oldukları İl Sağlık
Müdürlükleri aracılığı ile kayıtlı bulundukları İEGM2007 ya da ÇKYS
sisteminde bu güncellemeleri yaptıktan sonra kurumumuza bildirmeleri ve güncel
halinin aktarımını istenmeleri gerekmektedir. Aktarım talebini içeren dilekçede
TİTUBB’ta kayıtlı olan yetkili kişinin TC Kimlik Numarasının
belirtilmelidir.
TİTUBB’ta firma kayıt formu
sayfalarında 19. Alanda yer alan firma yetkilisine ait imza sirküleri eksik olan
tüm firmaların kayıtlarını sistem üzerinden güncellemesi ve TİTUBB sisteminde
güncelledikten sonra “Firma Kaydı” hakkındaki duyurular doğrultusunda Kurumumuza
başvuru dosyası göndermesi gerekmektedir.
31/12/2012 tarihinden itibaren kayıt formunda eksikleri olan firmaların
kayıtları iptal edilecektir.
NOT: TİTUBB sisteminde tutulan kayıt
bildirimlerin veri girişleri, eşlenmesi, güncellenmesi ve aktarılması
işlemlerinin doğruluğu hususundaki her türlü hukuki ve cezai sorumluluk
firmalara aittir.
Dr. Saim KERMAN
Kurum Başkanı
Hiç yorum yok:
Yorum Gönder